藥華藥 新藥鎖定歐市場

藥華藥(6446)EMA進行藥證核准前的實地查廠結果,

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,EMA查廠小組在整整五天的緊密審查後,

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,最後的結論告知無重大缺失,

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,順利過關,

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,成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。藥華孳今天盤中股價來到150元,

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,盤中上漲2.3%。EMA查廠小組將會依集中審核程序(CP)時間表期限內提交查廠報告,

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,P1101治療真性紅血球增生症(PV)新藥的歐盟上市審核進度一如預期,

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,朝明年上半年取得藥證目標前進,

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,明年下半年有機會進軍歐洲市場。今天藥華藥指出,實地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)是新藥申請上市許可前極為重要的一關,這次查廠結果順利過關,再次證明在製造P1101的各階段試驗都是按部就班進行,一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證,P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且是第一線用藥。這一新藥將大幅改變醫師的用藥方式,愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)可能不再被使用作為治療PV藥物,這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義,同時在使用傳統干擾素治療PV的中國市場更有激勵效果,近期P1101以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局(CFDA)納入優先審評名單(Priority Review),接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。,

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