智擎生技(4162)今日宣布,
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,與授權伙伴美國 Merrimack 製藥合作的抗胰臟癌新藥MM-398,
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,第三期臨床試驗數據,
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,存活人數優於預期,
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,近期將申請美國食品藥物管理局(FDA)藥證,
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,年底前將申請台灣藥證。
智擎表示,MM-398試驗數據(top-line data)顯示,接受 MM-398 加上 5-FU/LV 複方化學治療之患者的整體存活期中位數為 6.1 個月顯著優於對照組 5-FU/LV 治療的 4.2 個月(HR=0.67;p=0.012),而達該試驗改善整體存活期( overall survival ) 的主要目標( primary endpoint)。
智擎30日股價收252.5元,下跌6.5元。
台灣的試驗總主持人陳立宗針對試驗結果表示,NAPOLI-1第三期臨床研究,目的是探討MM-398使用於胰臟癌患者的療效,是全世界第一個登錄(registration)的第三期臨床試驗,成功地證明以後線的化學藥物治療(chemotherapy)能有效延長至少使用過含標準療法藥物 gemcitabine而無效之轉移性胰臟癌患者的整體存活期。
智擎總經理暨執行長葉常菁表示,非常高興能夠與美國 Merrimack 製藥公司合作有效率的完成本項試驗,並計畫在今年底前,向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新藥核准申請。她說,相信 PEP02 的成功開發經驗,將為台灣的製藥產業開啟新的一頁。,